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气相色谱法结合顶空进样器测定药品中溶剂残留

   日期:2018-07-17     浏览:35    
核心提示:本文利用顶空自动进样器,结合 气相色谱仪,建立了药品中 11 种溶剂残留的测定方法。在 0.1~5g 标准曲线浓度范围内各组分线性关
     本文利用顶空自动进样器,结合 气相色谱仪,建立了药品中 11 种溶剂残留的测定方法。在 0.1~5µg 标准曲线浓度范围内各组分线性关系良好,相关
系数 r 为 0.9991~0.9997;峰面积重现性良好,RSD 小于 8.23%。该方法可用于药品中溶剂残留的快速定性定量测定。

国家标准
     2015 年 12 月 1 日起,《中国药典》2015 版(第十版)正式实施。相比 2010 版药典,其
整体构架上有较大调整。就“残留溶剂测定法”而言,2010 版的二部化学药附录 VIII P 和三
部生物制品附录 VI V 在 2015 版药典里合并成通则 0861,内容上未做修订。根据通则 0861,
药品中常见的残留溶剂分为三类,第一类溶剂应该避免使用,共 5 种,其中 1,1,1-三氯乙烷
限度为 0.15%,其余 4 种限度为 2~8μg/g,第二类溶剂应该限制使用,共 27 种,限度50μg/g 
~0.388%。第三类溶剂为药品 GMP 或其他质量要求限制使用。其中第一类和第二类对人体
的危害性最大。
通则0861中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样,不
需要使用有机溶剂进行提取,且分析速度快。本文建立了一种顶空进样测定药品中溶剂残留
含量的应用方法,该方法操作简单,灵敏度高,检出限低,且适用性强。

方案主要配置仪器
 
仪器 应用
气相色谱仪 检测样品残留
顶空进样器 样品前处理
移液枪 少量微量溶液的移取
色谱柱 色谱耗材


检验报告


顶空进样器采用高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术,确保了峰面积良好的重复性,气相色谱仪精准设定流量和分流比。本方法操作
简单,在 0.5µg 加标水平下样品加标回收率为 63.72~117.08%,适用于药品中的溶剂残留定性定量检测

   《中国药典》2015年版四部0861 残留溶剂测定法.doc











 
 
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