— 西药企业实验室介绍 —

西药是指以现代科学术语表示药物的性能与功效,并按西医学理论体系来使用的药物。西药检验实验室是实现QC的工作重地,通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成。 理化分析实验室对所收到的原料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准。

微生物实验室通过一系列试验以了解原料、包装材料、质量管理部门根据需要设置的检验、标本、留中间体和成品的微生物污染情况。无菌产品还要做样观察以及其他各类实验室,应与药品生产区分无菌检查及生产环境的微生物状况检查。

— 西药实验室布局展示 —

西药理化实验室布局展示

药厂理化实验室布局:应把办公区域与实验室区域分开,实验区域的主要的功能区包括:样品前处理室、化学分析室、仪器分析区(大型仪器室、小型仪器室)、以及各辅助功能区,其中主要的辅助区域包括:试剂室、标准品室、样品室、天平室、纯水室、供气室、暗房、洗涤室等。各功能区域不能混用,并根据实验项目及各功能室特性做合理安置。

西药微生物实验室布局展示

微生物实验室布局:微生物实验室应划分独立的洁净区与活菌操作区,配备有相应的阳性菌实验室、培养室、结果观察区、前处理室、样品接收储藏室、标准菌储藏室、污染物处理与 文档处理区等,并标有明确的标识。微生物实验室的各项工作在专属的区域进行,防止交叉污染,以及假阳性与假阴性结果出现。

— 西药实验室检验项目 —


仿制药一致性评价是指药品生产企业必须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲 线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。


2010版GMP验证环境监测仪器:尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、风量罩、压差计、温湿度压差测试仪、温湿度计、噪音计、照度计、高效过滤器检漏仪等。


药品微生物实验室主要是对药品中的菌落总数、霉菌和酵母计数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉、耐胆盐革兰阴性菌、大 肠埃希菌、沙门菌、梭菌、霉菌和酵母菌等细菌进行检测。


药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律, 为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。

— 经典列举--教你怎么做 —

西药企业理化实验室配备方案 ▶


— 西药实验室设备配置清单 —

仪器名称 用途 备注
液相色谱仪 用于药厂理化实验室,药品的有关成分含量测定 二元高压系统,带自动进样,带审计追踪
气相色谱仪 用于药厂理化室有机溶剂残留量检测 智能反控,带审计追踪
红外分光光度计 用于药厂理化实验室,样品的相关有效成分的含量测定 智能反控、带审计追踪
紫外可见分光光度计 用于药厂理化实验室,样品的相关有效成分的含量测定 带宽可调
原子吸收分光光度计 用于样品中重金属的检测,石墨炉法、火焰法、氢化物法和冷蒸气 智能反控、带审计追踪
微波消解仪 用于样品重金属检测时的微波消解 根据样品量确定孔数
高压消解罐 用于样品重金属检测的样品前处理消解 与消解仪配套使用
集菌仪 用于样品微生物检测的前处理 采用无刷电机,温升低、噪音低。无极调速
微生物检测系统 用于样品微生物检测的前处理 薄膜过滤法。三联结构
全钢生物安全柜 用于样品微生物检测 30%外排带医疗器械注册证书。提供第三方检测报告
全钢净化工作台 用于样品微生物检测 单人/双人/水平/垂直送风
风量罩 用于样品微生物检测 液晶显示配有打印接口,数据存储功能
尘埃粒子计数器 用于样品微生物检测 交直流两用,内置打印机 中英文显示界面,可连接电脑
浮游菌采样器 用于样品微生物检测 优质航空铝制品,表面闭孔处理
负责上门安装调试、技术指导。
全钢通风橱 用于样品微生物检测 电动玻璃门,配水龙头、气龙头、实验室水槽
水浴锅/水浴槽 用于供试液样品前处理,水浴蒸干 温度可调
鼓风干燥箱 用于器具器皿的玻璃或金属的干燥 微电脑控制,数显,不锈钢内胆
真空干燥箱 用于理化实验室药品的干燥处理 微电脑控制,数显,不锈钢内胆
电阻炉/马弗炉 用于注射剂中摩尔渗透压检测时,基准标准品溶液中氯化钠的干燥处理,
和钾离子检测时的样品灰化处理,要求500-650摄氏度
1000℃,温度可调
高压消解仪 用于样品重金属检测时,微波消解后的,加热进一步的消解 温度可调、功率可调
离心机 用于药厂的理化实验室,样品制备时,转速在1000-1500r/min即可 一般低速即可,12*20ml转子
4000r/min以下,常温
单道移液器 用于药厂理化实验室理化检测时,有关试剂的精密移取,移取量在0.5ml、0.8ml、1ml 选择100-1000ul / 0.5-5ml量程
天平 用于理化实验室标准品的精密称量 220g/0.1mg
PH计|酸度计 用于药厂的理化实验室,样品的PH检测 仪器级别:0.01级
水分测定仪 用于液体制剂的水分检测,通常使用容量滴定法 比进口仪器操作更简单
电位滴定仪 内置多种计算公式,可调用酸碱滴定、非水滴定、碘量法滴定、银量法滴定等多种滴定方法 触摸彩屏,可连接天平,并可打印结果
永停滴定仪 内置多种计算公式,可调用酸碱滴定、非水滴定、碘量法滴定、银量法滴定等多种滴定方法 触摸彩屏,可连接天平,并可打印结果
不溶性微粒检测仪 理化实验室液体制剂的可见不溶微粒检测 不溶微粒检测专用
澄明度检测仪 理化实验室液体制剂的澄明度检测 澄明度检测专用
渗透压摩尔浓度测定仪 用于理化实验室液体制剂的渗透压摩尔浓度的检测 摩尔浓度检测专用
旋转蒸发仪 用于理化实验室样品浓缩 旋转瓶和蒸发瓶根据用户需要合理选择
氮吹仪 用于理化实验室样品置备过程中浓缩后吹干 12路/24路,水浴/干浴
超声波清洗器 用于理化实验室样品超声前处理专用 功率 可调、频率可调
固相萃取装置 自动固相萃取用,方缸一体式可 同时处理12个样品
显微镜 用于理化实验室显微鉴别 放大倍数:40X-1600X
旋光仪 理化实验室检测样品纯度鉴别 测量范围:-45°~+45°
崩解仪 用于理化实验室崩解时限检测 2个吊篮,满足使用要求
脆碎度 用于理化实验室固体制剂脆碎度检测 符合CHP/USP要求
溶出度仪 用于理化实验室固体制剂溶出度检测,8杯8杆,可满足使用要求 彩色触摸屏、中英文界面一键切换
电导率仪 用于理化实验室制药用水的电导率检测,仪器级别:1.0级 标配,带有水电极
TOC总有机碳分析仪 用于理化实验室制药用水总有机碳检测,触摸屏,超大点阵真彩显示器 三级密码权限管理,安装调试
澄明度分析仪 用于理化实验室液体制剂澄明度检测 单面、双面
药品阴凉箱 用于理化实验室保存样品特殊性专用,带医疗器械注册证 控温范围:8-20℃,容量及温度自选
低温冷藏箱 用于理化实验室保存样品特殊性专用,带医疗器械注册证 控温范围:2-8℃,容量及温度自选
药品冷藏箱 用于理化实验室保存样品特殊性专用,带医疗器械注册证 控温范围:10-25/25-45℃按需选择


— 特别提醒 —

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