— 生物制品厂介绍 —

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫的药品。

— 生物制品厂生产内容 —


蛋白药物含人血白蛋白、免疫球蛋白、HGH、EPO等,具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。


胰岛素检测是指在药典色谱条件下的分离过程中,对胰岛素高分子蛋白的检测,胰岛素二聚体与单体分离度完全满足药典要求。


肝素钠作为世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物,中国药典规定用阴离子交换法进行肝素钠有关物质的监控标准,主要用于检测肝素钠中的多硫酸软骨素


一种免疫学技术,将产生抗体的单个B淋巴细胞同骨髓肿瘤细胞杂交,获得既能产生抗体,又能无限增殖的杂种细胞,并以此生产抗体。是仅由一种类型的细胞制造出来的抗体.

— 生物制品厂设备配置清单 —

仪器名称 用途 备注
不溶性微粒检测仪 供机体注射或眼用制剂的剂型,根据药典规定均需做不溶性微粒检测 
澄明度检测仪 生物制品注射剂等液体制剂的澄明度检测 根据客户所测样品量的大小选择单面或者是双面检测
渗透压摩尔浓度测定仪 注射剂的摩尔渗透压的检测  
集菌仪 无菌检测,供试液的过滤,微生物收集培养 根据要处理样品的需要,选择不同的集菌培养器和不同转速的产品
菌落计数器 常规无菌检测用,细菌培养后的细菌计数,半自动即可 半自动即可满足
低温冰箱 离心后血清上清液细胞的保存,-20摄氏度,菌液存储需要-70摄氏度 生物制剂厂一般采用立式低温冰箱多一些。这样方便样品的存取
药品冷藏箱 实验室储存,供检测用的暂时存放  
制冰机 效价等检测用时,提供低温冰浴环境 实验室多用雪花冰,一般实验室选用小型雪花冰
液氮罐 血液制品或细胞的低温存储  
水浴锅 供试液制备,蛋白质鉴别时样品处理浓缩 处理样品量较少的选用双孔;样本量较大的选用双列六孔和双列八孔。
二氧化碳培养箱 单克隆抗体细胞培养用 控温方式,水套式(适合于需要保持长时间稳定培养条件的用户)和气套式(适用于短期培养以及需要箱门频繁开关的培养)
生化培养箱 微生物收集后的培养,温度可以控制在20-35摄氏度即可 温度范围 一般在“5-50℃”或“0-60℃
电热恒温培养箱 微生物收集后的培养检测,温度控制在30-35之间即可 温度控制范围室温+5-65℃之间可调,体积0-1000可选。
隔水式培养箱    
电热板 试液的浓缩,消解等前处理加热设备  
生物安全柜 微生物实验室中阳性对照室的安全防护 阳性对照室一般用30%外排,70%内循环的生物安全柜
超净工作台 微生物实验室的无菌室的安全防护 推荐单人单面型,如操作人员较多,推荐双人双面型
高压蒸汽灭菌器 微生物实验室中,使用器皿器具的灭菌,以及缓冲液、培养基等液体灭菌 用于液体、培养基类灭菌。
红外线灭菌器 微生物实验室中小金属物件的快速灭菌 一般采用大口径的红外线灭菌器,可方便小刀,镊子等器械的灭菌。
离心机 生物制剂厂,4000r/min,血清离心培养 生物制剂厂血清离心培养一般用到4000r/min,低速
磁力搅拌器 供试液的制备混匀 搅拌的数量多,可以考虑多点位搅拌,一般的点位数量为1.5.10.15等
超声波粉碎仪 生物制品厂供试液的均质混匀,细胞破碎,DNA/Pr的萃取 主要根据用户样品量来选择合适的功率和变幅杆
混合器 生物制品厂,供试液的制备混匀  
脱色摇床 电泳仪的色谱带脱色使用 振荡方式不同:回旋振荡,三维运动,上下运动
单道移液器 生物制品供试液或化学鉴定相关试剂的精密移取 10-100ul,20-200ul,100-1000ul……
多道移液器   八通道规格通常为0.5-10ul、5-50ul、50-300ul
移液工作站    
纯水机与超纯水机 生物制品厂中基因或蛋白质检测时,试剂或样品的稀释,使用灭菌超纯水  
蠕动泵   确定需要输送液体的极限流量(最大值和最小值)
真空泵 无菌过滤器、旋转蒸发仪的配套设备,减压过滤或浓缩  
天平 精密称量,各量程均需配备 精密称量,配备各量程220g,可读性选择万分位0.1mg
电泳仪 生物制品中蛋白质,与基因检测时的分离纯化,白蛋白检测通常使用琼脂糖凝胶电泳 核酸实验用水平电泳槽,蛋白实验用垂直电泳槽。
紫外分析仪 生物制品/生物科技公司,白蛋白含量测定分析、基因检测等电泳薄层色谱的紫外荧光分析  
普通PCR仪 药厂检测用,血液制品厂中样品的鉴定,基因扩增检测  
DNA测序仪 血液制品中基因检测  
PH计 供试液或缓冲液的PH度检测 推荐台式,测量精度0.01即可,范围(0-14.00)
显微镜 微生物观察计数、或样品外观观察 一般用生物显微镜,放大倍数一般在40-1600倍;
水分测定仪 生物制品的水分测定,注射用的生物制品通常使用费休氏滴定法,口服制剂使用干燥法  
液相色谱仪 游离蛋白质等成分的含量测定  
紫外可见分光光度计 生物制品厂,成分检测,蛋白质电泳色谱带洗脱后的成分鉴定 蛋白质的定量检测,选择一款具有蛋白质检测功能的紫外可见光度计。
全自动酶免分析系统 生物制剂厂,单克隆抗体的鉴别  
药品试验箱 生物制品稳定性检测,保质期的确定 实验类型一般分为:新药研发、药品留样、低温试验、确定温度范围
凯氏定氮仪 用于生物科技公司,蛋白质品的蛋白质含量理化检测,一般半自动即可 一般的生物制品厂自动型即可
细胞培养板 生物制剂厂,单克隆抗体的培养,96孔、24孔  


— 特别提醒 —

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